如何着手进行医疗设计
作者：Lawrence D.Maloney 发表时间：2008-04-21
在医疗设计中，关键的第一步是什么？
一台成功的医疗仪器的核心及灵魂是使用合适的技术了解并解决临床需求。科学技术非常重要，但是它不能无视临床的需求。斯坦福大学生物设计项目负责人医学博士Paul York说过，“从事医学科技研究的成功高效人士，通常会从临床需求着手，了解临床需求的重要性。这便是成功设计的秘诀之一。”
了解环境调整的重要性是什么？
这对我们每步发展都极其关键。自从1976年美国医疗设备调整以来，如果没有美国食品药品管理局FDA的批准，药商或医疗设备将不能合法销售。对于医疗设备来说，相关的FDA办公室即医疗器械中心CDRH。
Ted Kucklick，Cannuflow 公司首席技术总监。
FDA根据风险级别来调控设备：豁免、I级、II级以及III级，其中III级设备的风险级别最高。但是对于这个级别框架来说，还有更好的分类办法，那就是按照510(k)以及PMA分类。在1976年之后市场上有很多设备使用都非常安全，同时被归为“510(k)”类别的新设备“完全相当于”1976年之前市场上的产品。PMA意思是设备在不进行预估或者高风险评价的“上市前预批准”。医疗设备的规章制度是一个非常复杂的领域，需要有能力的专家来制定。着手学习环境调整的最佳地方是美国医药法规专业协会（RAPS）。毫无疑问，如果符合所有的规章制度要付出高额的代价。但是如果违反了制度，付出的代价更加昂贵。
设计工程师们需要遵守的规则有哪些？
材料的生物适应性是其中一个重要的地方。任何一种在医疗设备上使用的材料都必须对人体“无害”。你不仅要选择对人体无害的材料，同时还需要与身体组织和液体相容。接触材料的类型和持续时间是需要考虑的关键地方。对短时间接触皮肤的医疗设备的要求与永久植入身体的材料并不一样。
生产医疗设备的任何一种材料在应用到人体之前，都必须经过生物适应性的测试。例如太平洋生物实验室（位于美国加利福尼亚州Hercules市）便提供这种服务。太平洋生物实验室出版了一本实用的书《评估生物适应性》，可以在如下网站下载（http://www.pacificbiolabs.com）。该材料还可以在《医疗设备R&D手册》中找到。关于这个问题另外一本有用的书叫做《生物材料科学》，由Buddy Ratner编辑出版。
最近一些材料供应商开始提供预鉴定的医疗材料。例如，Bayer公司可以提供“MD”级MakrolonTM 聚碳酸酯以及LustranTM ABS材料，两种材料都经过了ISO10993-1标准认证，为医疗设备在人体组织30天或更短时间进行接触而设计的。使用这些材料可以帮助调整你们开发项目的时间和成本。
你们生产设备时需要选择的技术有哪些？
不同类别的医疗设备要求的生产技术也大不一样。例如，整形设备一半需要金属铸造工作，压模，锻炼，抛光以及打磨。心脏治疗设备采用专业的喷射和加工工艺，制造例如导管，金属支架以及导线类产品。要了解更多这方面设备的生产方法，我建议去看看Knowledge公司出版的《BONEZONETM》以及一些医疗设备贸易展会，例如OMTEC和佳能通信的MD&M展会。
快速塑型工业也开始给医疗设备发展提供更多的帮助。例如Stratasys将一种与FDA标准一致的聚碳酸酯材料采用到它的RP系统中。制造工程师协会(SME)最近发布了一个视频材料“快速塑型技术的医疗应用”，展示了快速塑型技术在医疗设备上的创新应用。《医疗设备R&D手册》上针对这个话题也有一章详细的描述。
工程师对医疗环境的了解应该达到什么程度？
针对你设计的医疗设备，了解该医疗专业的历史，发展以及文化是十分重要的。关节镜，心脏科，泌尿学以及腹腔镜这些领域都已经找到治疗病人的方法。从带缝合技术的纤细心脏血管外科手术到使用类似木工工具如木槌，凿子和螺丝的整形外科手术，身体每个部位的治疗要求都不一样。
“通过观察医疗步骤，你会了解到书本或者专家描述所无法学到的东西。”
直接对医疗设备在实际临床过程中的使用进行考察非常重要。在外观上看起来没有问题的产品可能在临床实践中会出现问题。通过观察医疗步骤，你可以学到很多书本上或者通过专家描述所学不到的东西。你的医疗事务专家可以帮助你进入手术室，针对手术室中的注意事项对你进行指导。设计师将成功归功于第一手资料的调查，设计经理们的成功归功于设计师、公司以及患者。在手术室中拍照必须要得到医院以及患者的同意。同时还要遵守联邦委员会患者隐私规定。
Ted Kucklick是Cannuflow公司首席技术总监，